미국 식품의약국(FDA)이 제약바이오 기 미국 식품의약국(FDA)이 제약바이오 기업들의 의약품 허가 신청에 대해 보완요구서(CRL)를 발송했던 200여건의 사례를 처음으로 공개하며 정보 투명성 강화에 나섰다. 이에 따라 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 기업들이 퇴짜 맞은 사례들이 드러났다.FDA는 2020~2024년 의약품 또는 생물학적 제제 허가 신청에 대해 발송했던 CRL 202건을 10일(현지시각) 공개했다. CRL은 FDA가 신약허가 신청서에 대해 '지금 상태로는 승인할 수 없다'고 판단할 때 발송하는 문서다. 안전성·효과 부족, 제조시설 실사 결함, 생물학적 동등성 문제 등 지적과 함께 이를 해결하기 위한 보완사항이 포함돼 있다.그간 FDA는 CRL 내용을 비공개로 유지해 왔기 때문에 기업이 자진해서 밝히지 않는 이상 승인 실패의 이유를 외부에서 알기 어려웠다. 또한 기업이 사실을 왜곡하거나 축소하려는 문제도 지적돼 왔다. 실제 FDA가 2015년 조사한 결과에 따르면 기업이 신약 허가 불발 소식을 공개한 기업 중 85%는 안전성과 효능에 대한 지적을 공시하지 않았고, 추가 임상 요구 사실도 약 40%가 빠뜨린 것으로 나타났다.그런 의미에서 이번 공개는 대중의 접근성을 높여 정보 비대칭을 줄이고 제약사들이 보다 투명하게 정보를 공개하도록 유도한다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 마티 마카리 FDA 국장은 "너무 오랫동안 제약사들은 FDA 승인 과정에서 '추측게임'을 해왔다"며 "제약사와 자본시장 모두 예측 가능성을 원하는 상황에서 치료제를 환자에게 더 빨리 제공하겠다는 궁극적인 목표에 한 걸음 더 다가갔다"고 말했다.이번에 공개된 문서에는 국내 기업 사례도 다수 포함됐다. 셀트리온은 2024년까지 총 4건의 CRL을 수령해 국내 기업 중 가장 많았다. 지난해에는 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'에 오리지널약 독점권이 유효하다는 이유로 허가가 보류됐다. 앞서 2022년에는 자가면역질환 치료제 'CT-P17(유플라이마)'가 제조시설 실사 과정에서 지적을 받았고, 2018년에는 'CT-P6(허쥬마)'와 'CT-P10(트룩시마)'가 제조시설 관리 미흡, 오리지널약과 동등성 입증 부족 등의 사유로 보완 요구서를 받았다.삼성바이오에피스 역시 셀트리온과 마찬가지로 지난해 '피즈치바'가 스텔라라의 독점권 유효를 이유로 허가에 제동이 걸렸다. 앞서 20 [이데일리 이윤정 기자] 국립합창단은 7월 11일 도쿄 오페라시티 콘서트홀과 15일 오사카 더 심포니홀에서 ‘2025 한일국교정상화 60주년 기념음악회’를 개최한다. 예술의 언어로 양국의 과거와 현재를 잇고, 미래를 향한 연대를 모색하고자 기획됐다. 1부에서는 민인기 단장 겸 예술감독의 지휘 아래 고전 양식의 정수를 오롯이 담아낸 프란츠 요제프 하이든의 ‘전시 미사’를 연주한다. 1796년 유럽이 전쟁의 그림자에 휩싸였던 격동의 시대 속에서 탄생한 작품으로, 인간 내면의 불안과 평화에 대한 간절한 갈망이 교차하는 고전 교회음악의 백미로 손꼽힌다. ‘전쟁의 시기 미사’라는 제목에서 알 수 있듯이 하이든은 신에 대한 경건한 찬미와 동시에 동시대 인간의 현실적 고통과 공포를 음악 언어로 풀어낸다. 특히 마지막 악장인 ‘아뉴스 데이’에서는 팀파니의 긴박한 울림이 죽음과 불안, 절망의 정서를 환기시킨다. 도쿄 공연은 뉴 재팬 필하모닉 오케스트라, 오사카 공연은 오사카 교향악단과 협연한다 2부는 보다 정서적이고 서사적인 흐름을 통해 한일 양국의 문화 정서를 담은 가곡들을 소개한다. 김연준의 ‘청산에 살리라’는 김영랑의 시를 바탕으로 한 청정한 자연에 대한 동경이 합창을 통해 숭고한 정화의 감성으로 확장된다. 이어지는 ‘첫사랑’은 작곡가 김효근 특유의 서정적 선율과 감성적인 시어가 어우러진다. 최영섭의 ‘그리운 금강산’은 분단 이후 더욱 절절한 노래가 된 민족적 그리움의 표상이자 집단 기억의 예술화된 정수다. 마지막 곡인 임긍수의 ‘강 건너 봄이 오듯’은 봄이라는 시간의 상징성을 넘어 서로를 이해하고 기다리는 매개체로 기능한다. ‘탱자꽃’과 ‘내일이라는 날이’ 등 따뜻하고 섬세한 두 곡의 일본 가곡도 준비했다. 민인기 단장 겸 예술감독은 “합창은 서로의 소리를 경청하며 조화와 균형을 이뤄가는 예술”이라며 “서로 다른 언어, 문화, 정서 속에서 목소리로 하나 되는 이 시간을 통해 양국이 다시 마주 보고, 서로를 더 깊이 이해할 수 있기를 바란다”고 말했다.이윤정 (younsim2@edaily.co.kr) 미국 식품의약국(FDA)이 제약바이오 기